Los productos sanitarios están sufriendo una revolución respecto al uso de nuevos biomateriales, tecnologías de fabricación y procesos de diseño para su personalización, lo cual nos direcciona claramente a la aparición de una nueva generación de productos sanitarios y a la necesidad de investigación y desarrollo en estas áreas. Por otra parte, la reciente publicación del Reglamento Europeo 2017/745 que regula la totalidad de los productos sanitarios comercializados en la UE incluye modificaciones sustanciales con respecto a las Directivas anteriores (90/385, 93/42 y 98/79), especialmente en aquellos aspectos relativos al estricto control de los dispositivos de alto riesgo, la transparencia de la base de datos europea de productos sanitarios, el diseño de un sistema de trazabilidad de los mismos y el endurecimiento de los requerimientos de vigilancia post-comercialización para los fabricantes. Todos estos nuevos y exigentes requisitos colocan a las pequeñas y medianas empresas del sector en una comprometida situación frente a las grandes empresas fabricantes de producto sanitario. El proyecto INNOSAN pretende hacer frente a esta problemática y, con ello, responder a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario. Objetivos del proyecto: - Investigar en nuevos biomateriales, tecnologías avanzadas de fabricación y nuevas metodologías de diseño que permitan la incorporación de estos y la personalización de productos sanitarios que, en el marco de este proyecto se enfocará principalmente en los campos de la cirugía ortopédica y traumatología, ayudas técnicas, implantes dentales, maxilo­faciales y craneales. - Desarrollar los conocimientos y líneas de I+D dirigidos a disponer de la información técnica, pre-clínica y clínica necesaria para cubrir la totalidad de los requerimientos exigidos por el nuevo Reglamento. Para ello, se abordarán aspectos tales como: métodos de diseño y fabricación, métodos de evaluación de producto, compatibles con ISO 17025, y procedimientos para el correcto seguimiento pre-clínico y clínico de los Productos Sanitarios.

El proyecto INNOSAN pretende responder a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario, generando conocimientos útiles enfocados a la mejora de los servicios tecnológicos para el diseño, fabricación y evaluación de productos sanitarios y biomateriales, adaptándolos al reciente cambio de Reglamento Europeo 2017/745.