El proyecto 4Health tiene como objetivo principal la generación de nuevo conocimiento a través de actividades de I+D, para mejorar la competitividad y las capacidades en relación a todas las etapas que se han de superar previamente a la comercialización de un Producto Sanitario en el nuevo marco de la industria 4.0, dando respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector y, en particular, de las PYMEs de la Comunidad Valenciana. En un entorno socio-económico en constante evolución, en el que se deben afrontar las consecuencias presentes y futuras de la denominada nueva revolución industrial o “industria 4.0”, se está produciendo un cambio de paradigma con respecto a los productos sanitarios. Debido a la aparición de nuevos biomateriales, tecnologías de fabricación y procesos de diseño para su personalización, surgen nuevas líneas de productos sanitarios que generan la necesidad de investigar y desarrollar estudios en estas áreas. En cuanto a fabricación y diseño, las técnicas de fabricación aditiva (impresión 3D) se abren paso debido a sus múltiples ventajas. Además, explorar las técnicas digitales de análisis y evaluación de productos podría suponer un mayor conocimiento de sus propiedades mecánicas, previo a realizar los ensayos mecánicos. Asimismo, es necesario actualizar las metodologías de ensayo existentes, así como desarrollar nuevas, para adaptarse a este contexto. Por otro lado, las modificaciones recogidas en el nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre Producto Sanitario (también conocido como MDR, por sus siglas en inglés: Medical Device Regulation), que regula la totalidad de los productos sanitarios comercializados en la UE, hace que muchas pequeñas y medianas empresas valencianas se sitúen en una situación comprometida frente a grandes empresas fabricantes de producto sanitario. Por ello, el proyecto 4Health centrará su investigación en: 1. Conocimiento sobre los nuevos biomateriales en el campo de la salud, utilizables mediante tecnologías de impresión 3D. 2. Incorporación de tecnologías de para el desarrollo de producto a medida fabricado mediante tecnologías de impresión 3D y de mecanizado con máquinas de altas prestaciones. Las principales investigaciones que posteriormente se transfieran serán: a. Análisis de imagen médica digital para su transformación en modelos virtuales y biomodelos en materiales no implantables. b. Investigación y desarrollo de nuevas metodologías de diseño de producto a partir de la imagen médica, automatizado los procesos como forma de reducir los costes. c. Investigación y desarrollo de nuevas metodologías de evaluación analítica de los productos sanitarios a medida obtenidos a partir de imagen médica. Estas metodologías permitirán reducir los tiempos de verificación de los productos y por tanto los costes. Investigación y desarrollo de nuevas metodologías de ensayo para evaluación de productos sanitarios en función de sus características funcionales y de fabricación. 3. La publicación el 5 de mayo de 2017 del nuevo Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (2017/745) que incluye, entre otros muchos aspectos, exigentes y novedosos requerimientos en cuanto a la certificación de los procesos de diseño y fabricación de los productos estándar y a medida antes de entrar en el mercado. Definición de estrategias.

El resultado principal del presente proyecto es desarrollar el conocimiento y líneas de I+D necesarios para poder asesorar a las empresas de Comunidad Valenciana en las nuevas metodologías de diseño, fabricación, evaluación y certificación de productos sanitarios. Los resultados se esperan conseguir atendiendo a las nuevas tecnologías de fabricación y diseño, así como a los cambios regulatorios introducidos por el nuevo Reglamento (EU) 2017/745 sobre Producto Sanitario, todo ello enmarcado en la emergente revolución industrial (industria 4.0).