Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (EU) 2017/745 en mayo 2020, los fabricantes de producto sanitario verán aumentado considerablemente el nivel de exigencia que sus productos deben cumplir en el proceso de comercialización. En particular, uno de los aspectos que más se ha endurecido respecto al enfoque normativo anterior es el sistema de vigilancia poscomercialización, que obligará a los fabricantes a recabar y analizar activa y sistemáticamente datos sobre calidad, funcionamiento y seguridad de cada uno de sus productos durante todo su ciclo de vida. Por otro lado, el sector sanitario afronta una situación de cuestionamiento de los servicios de salud pública debido al continuo aumento en el gasto sanitario. Actualmente, el 80% de los recursos sanitarios especializados se destinan a cubrir las necesidades asistenciales de sólo un 20% de los pacientes atendidos. Esta situación pone de manifiesto la necesidad de impulsar una transformación profunda en la manera en que se gestionan los recursos sanitarios, principalmente en la forma en que actualmente se mide el impacto y efectividad de las intervenciones clínicas. En este contexto, se está desarrollando un novedoso servicio tecnológico de valoración funcional biomecánica y monitorización de la actividad diaria del paciente basado en nuevas tecnologías para medir de forma objetiva y sencilla la evolución funcional de un paciente con prótesis de rodilla.

Este servicio permite dar respuesta a los problemas a los que ambos sectores se enfrentan: • A las empresas fabricantes de producto sanitario les permite disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento de sus productos a través del registro de la actividad funcional de los pacientes que los portan. Esta herramienta refuerza el seguimiento clínico poscomercialización de las empresas, contribuyendo al cumplimiento de los nuevos y exigentes requisitos normativos para la introducción y mantenimiento de sus productos en el mercado, al tiempo que les confiere una ventaja competitiva e innovadora indispensable para seguir haciendo frente a un mercado en constante evolución y altamente competitivo. • A los centros hospitalarios les permite la medición objetiva de la efectividad de las intervenciones sanitarias que realizan, contribuyendo así de manera significativa a una mejor gestión y aprovechamiento de los recursos sanitarios, y favoreciendo la definición de nuevos y más sostenibles procesos asistenciales.